revealing reveal( 二 )

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国外有关MRD的企业进展
国外的产业进展重点集中在两家企业身上，Adaptive Biotechnologies和Guardant Health 。
Adaptive Biotechnologies核心是一家免疫治疗研究公司，其业务线囊括了药物发现、基于TCR抗原的生命科学研究，和基于MRD检测的临床诊断。
Adaptive的ClonoSEQ是目前为止唯一一款获FDA批准用于MRD检测的液体活检产品，最初在2018年获批，随后又在2020年获得了适应症扩大。由于无法通过影像学方法进行早期筛查，MRD检测对于血液瘤有着格外重要的意义。因此血液瘤相关的临床指南，尤其是在急性淋巴细胞白血病（ALL）和多发性骨髓瘤（MM）中，都有提到MRD状态是临床结果和对治疗反应的可靠指标。也因此ClonoSEQ的市场价值凸显。
目前为止ClonoSEQ的覆盖范围一直局限在血液肿瘤范围内，没有向外扩展到实体瘤范畴。但毕竟血液瘤患者基数较少，与实体瘤有着巨大的差距，从长远的角度上看，还是实体瘤的市场空间更大。
在实体瘤方面的突破，就不得不提到近期产品刚推出，就立刻在纽约获得小范围批准的Guardant Health 。
2021年2月，Guardant Health推出了自己的MRD检测产品Guardant Reveal，并且很快在两个月后获得了纽约州卫生部临床实验室评估项目（CLEP，Clinical Laboratory Evaluation Program ）的许可，通过分析患者的MRD（微小病灶残留），来对结肠癌术后患者进行长期的复发监控。
相比于被Illumina 80亿美元收购的Grail，或是在2018年被罗氏以24亿美元收购的Foundation Medicine 。Guardant Health在国内的知名度可能略逊一筹。但实际上，这家明星企业自2018年上市依赖股价始终维持在高位，目前市值已经突破100亿美元，是全球最值钱的肿瘤NGS企业之一。
Guardant Reveal是一款基于NGS的液体活检测试。最初在2018年Guardant Health上市时，Guardant Reveal（当时该项目代号为LUNAR-1）就已经展现出了自己的临床价值。在一项与MD安德森癌症中心的合作中，Guardant Health评估了一些结直肠癌患者的标本，这些患者都经历了手术根治，并且有长达五年的随访数据。Guardant Reveal在48%的患者身上找到了残留肿瘤指征，而根据患者的临床记录，这些患者无一例外，在术后的18个月内发生了肿瘤复发。
随后，Guardant Health开展了一项前瞻性临床研究。主要里程碑分析中纳入的84位患者均在完成最终治疗后约1个月采集了血液样本。在随后1年多的随访期间，所有在初次检测中发现复发指征的患者全部发生了肿瘤复发。如果只考虑术后一个月采集的样本给出的分析结论，Guardant Reveal的灵敏度和特异性分别可以达到55.6%和100%，也就是说没有误诊，但是发生了比较频繁的漏检。而如果引入周期性的监测，则灵敏度可以显著提升36%，最终超过90% 。
基于这一系列优秀的临床结果，Guardant Health推出自己的产品，并获得部分监管部门的青睐也变得顺理成章。

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国外有关MRD的合作进展
有已经进入审批环节的产品作为基础，国外提供MRD检测的企业一直与制药企业保持着紧密的合作关系。拿下首款获批产品的Adaptive Biotechnologies很早就开始与安进、基因泰克等企业推进血液瘤方面的合作，其他一些切入这一领域的企业，如ArcherDX、Natera、Genetron Health等，也通过与药企合作的方式，分摊自己的产品研发投入，并获得更丰富的临床研究数据集。
在2021年1月，早筛赛道的一级市场“吸金王”GRAIL也宣布通过药企合作的方式入局MRD早筛赛道。这家以开展巨型前瞻性早筛队列而闻名天下的企业，终于突破了自己的舒适区，开始进军新领域，并且首次发布就是安进、阿斯利康、BMS三家同时合作。早筛巨头的入局进一步彰显出MRD检测赛道的含金量，不知道Grail能否也在新赛道中继续呼风唤雨。
从整体国外的风向上看，MRD复发监控似乎即将突破自己多年来的瓶颈。头部企业的产品开始向申报上市冲击，与药企之间的合作也更加紧密。而这种山雨欲来的状态，吸引了更多企业向这一领域集中布局，整个产业表现出非常明显的上扬趋势。

国内大小企业悉数入场，新进展层出不穷此时我们再把目光放回到国内。国内的基因检测产业是少数能与全球齐头并进的生物产业之一。在MRD检测这个具体的场景中，国内企业也不遑多让。

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