天基权半导体激光治疗仪是真的吗天基权激光治疗仪

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国家药品监督管理局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第6号）
（2018年第79号）
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对半导体激光治疗机、正畸托槽、眼科激光设备等19个品种892批（台）的产品进行了质量监督抽检，共61批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：

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一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及33家企业的16个品种38批（台）。
具体为：
（一）半导体激光治疗机7家企业9台产品。INTERMEDIC ARFRAN S.A.生产的1台半导体激光治疗仪（代理人：上海柏越医疗设备有限公司），待机/准备、激光波长、激光终端输出功率不符合标准规定；上海得邦得力激光技术有限公司生产的1台半导体激光治疗机，脉冲持续时间（脉冲宽度）不符合标准规定；上海得邦得力激光技术有限公司生产的1台半导体激光治疗机，控制器件和仪表的准确性、脉冲持续时间（脉冲宽度）不符合标准规定；上海得邦得力激光技术有限公司生产的1台半导体激光治疗机，连续漏电流和患者辅助电流、控制器件和仪表的准确性、激光终端输出功率、脉冲持续时间（脉冲宽度）不符合标准规定；IRIDEX Corporation生产的1台半导体激光治疗仪［代理人：同科林医疗仪器（上海）有限公司］，控制器件和仪表的准确性、脉冲持续时间（脉冲宽度）不符合标准规定；广州市康正经济技术发展有限公司生产的1台半导体激光治疗仪，激光定时装置不符合标准规定；俄罗斯阿尔科姆医学责任有限公司生产的1台半导体激光治疗仪［代理人：黑龙江康恒科技发展有限公司］，遥控联锁连接器不符合标准规定；深圳市吉斯迪科技有限公司生产的1台半导体激光治疗仪，紧急激光终止器不符合标准规定；QUANTEL MEDICAL生产的1台眼科半导体激光光凝机（代理人：北京高视远望科技有限责任公司），激光终端输出功率不符合标准规定。
（二）超声多普勒胎儿监护设备1家企业1台产品。泰安市泰医医疗器械有限公司生产的1台超声多普勒胎心仪，输出超声功率、输入功率不符合标准规定。
（三）正畸托槽1家企业2批次产品。上海埃蒙迪材料科技股份有限公司生产的2批次正畸托槽，尺寸（槽沟长、槽沟宽、槽沟深）不符合标准规定。
（四）α-羟基丁酸脱氢酶（HBDH）测定试剂盒1家企业1批次产品。重庆中元生物技术有限公司生产的1批次α-羟丁酸脱氢酶检测试剂盒（速率法），线性不符合标准规定。
（五）立式蒸汽灭菌器1企业1台产品。上海申安医疗器械厂生产的1台LDZH-100KBS型立式压力蒸汽灭菌器，样品在正常检验过程中不能正常工作。
（六）一次性使用无菌阴道扩张器1家企业1批次产品。常州市环康医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，抗变形能力不符合标准规定。
【天基权半导体激光治疗仪是真的吗天基权激光治疗仪】（七）金属股骨颈固定钉2家企业2批次产品。苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司生产的1批次空心螺钉加压螺旋钉，表面粗糙度不符合标准规定；TREU Instrumente GmbH生产的1批次空心接骨螺钉［代理人：通用（上海）医疗器材有限公司］，尺寸不符合标准规定。
（八）金属接骨螺钉3家企业3批次产品。沈阳东亚医疗研究所有限公司生产的1批次双锁定型轨道齿式拱型加压金属接骨板固定系统组件、焦作市新港医疗设备有限公司生产的1批次金属接骨螺钉、苏州苏南捷迈得医疗器械有限公司生产的1批次锁定金属接骨螺钉，尺寸不符合标准规定。
（九）一次性使用无菌注射器（带针）2家企业2批次产品。长春金康源医用器具有限公司生产的1批次一次性使用无菌注射器带针，注射针尺寸不符合标准规定；盐城市新捷医疗器材有限公司生产的1批次一次性使用无菌注射器带针，连接牢固度不符合标准规定。

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