天基权半导体激光治疗仪是真的吗天基权激光治疗仪( 二 )

（十）电动手术台2家企业2台产品。重庆顺美吉医疗器械有限公司生产的1台电动手术台，样品在正常检验过程中不能正常工作；合肥和尔适科技发展有限公司生产的1台电动液压多功能手术台，输入功率不符合标准规定。
（十一）手术单2家企业2批次产品。吉林弗朗医疗科技有限公司生产的1批次一次性使用洞巾，胀破强度，干态（产品关键区域）；胀破强度，湿态（产品关键区域）；拉伸强度，干态（产品关键区域）不符合标准规定；南昌市朝阳医疗保健用品有限公司生产的1批次一次性使用手术单，拉伸强度，干态（产品非关键区域）不符合标准规定。
（十二）一次性使用鼻氧管3家企业3批次产品。苏州新区圣达卫生器材有限公司、扬州市永安医疗器械有限公司生产的各1批次一次性使用鼻氧管，密封性不符合标准规定；广州钧泉林医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用一体式鼻痒管，无菌不符合标准规定。
（十三）牙科手机2家企业2台产品。佛山市南海区靓雅齿科器材有限公司生产的1台低速涡轮牙科手机，样品在正常检验过程中不能正常工作；广东精美医疗科技有限公司生产的1台高速涡轮牙钻手机，转速不符合标准规定。
（十四）医用氧气浓缩器（医用制氧机）1家企业1台产品。河南神行保健科技股份有限公司生产的1台小型分子筛制氧机，氧浓度不符合标准规定。
（十五）眼科激光设备4家企业4台产品。QUANTEL MEDICAL生产的1台眼科半导体激光光凝机（代理人：北京高视远望科技有限责任公司）、OPTOS PLC生产的1台激光扫描检眼镜（代理人：北京高视远望科技有限责任公司），激光功率/能量的准确性不符合标准规定；Heidelberg Engineering GmbH生产的1台共焦激光断层扫描仪（代理人：北京高视远望科技有限责任公司），输入功率不符合标准规定；武汉博达康激光电子设备有限公司生产的1台脉冲Nd:YAG激光泪道治疗机，工作数据的准确性、激光功率/能量的准确性不符合标准规定。
（十六）医用低温箱1家企业2台产品。澳柯玛股份有限公司生产的2台低温保存箱，电源不符合标准规定。
以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件1 。
二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及32家企业的6个品种33台。
具体为：
（一）半导体激光治疗机19家企业19台产品。北京健鹤宝科贸有限公司、INTERMEDIC ARFRAN S.A.（代理人：上海柏越医疗设备有限公司）、深圳天基权健康科技集团股份有限公司、Fotona d.o.o.（代理人：北京方泰伦医疗技术有限公司）、IRIDEX Corporation［代理人：同科林医疗仪器（上海）有限公司］、上海镭福康医疗设备有限公司、大恒新纪元科技股份有限公司生产的各1台半导体激光治疗仪，上海得邦得力激光技术有限公司生产的1台半导体激光治疗机、QUANTEL MEDICAL（代理人：北京高视远望科技有限责任公司）生产的1台眼科半导体激光光凝机，标记不符合标准规定；广州市康正经济技术发展有限公司、武汉博激世纪科技有限公司生产的各1台半导体激光治疗仪，设备或设备部件的外部标记、标记不符合标准规定；俄罗斯阿尔科姆医学责任有限公司生产的1台半导体激光治疗仪（代理人：黑龙江康恒科技发展有限公司），设备或设备部件的外部标记、使用说明书、标记不符合标准规定；泰州市华安科技有限公司生产的1台表式半导体激光治疗仪、天津市华新医疗科技有限公司生产的1台半导体激光治疗仪，使用说明书、标记不符合标准规定；上海医贝激光技术有限公司、上海曼迪森光电有限公司生产的各1台半导体激光治疗机， EUFOTON S.R.L（代理人：上海优福通医疗设备有限公司）、福建省民众医疗科技集团有限公司生产的各1台半导体激光治疗仪、武汉奇致激光技术股份有限公司生产的1台半导体激光脱毛仪，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
（二）超声多普勒胎儿监护设备3家企业3台产品。深圳市和心重典医疗设备有限公司生产的1台便携式多普勒胎心仪、深圳市贝斯曼精密仪器有限公司生产的1台超声多普勒胎心音仪，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定；深圳京柏医疗设备有限公司生产的1台超声胎儿监护仪，技术说明书不符合标准规定。

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