天基权半导体激光治疗仪是真的吗天基权激光治疗仪( 三 )

（三）无创自动测量血压计（电子血压计）2家企业2台产品。德国Beurer GmbH公司生产的1台电子血压计，说明书不符合标准规定；广州市健奥科技有限公司生产的1台臂式电子血压计，电池供电设备的标识不符合标准规定。
（四）医用超声雾化器1家企业1台产品。江苏富林医疗设备有限公司生产的1台超声雾化器，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
（五）医用氧气浓缩器（医用制氧机）1家企业1台产品。沈阳爱尔泰科技有限公司生产的1台医用分子筛制氧机，外部标记不符合标准规定。
（六）眼科激光设备7家企业7台产品。武汉市晶利尔激光设备有限公司生产的1台脉冲Nd:YAG激光泪道治疗机，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定；Heidelberg Engineering GmbH生产的1台共焦激光断层扫描仪（代理人：北京高视远望科技有限责任公司）、OPTOS PLC生产的1台激光扫描检眼镜（代理人：北京高视远望科技有限责任公司）、TOPCON MEDICAL LASER SYSTEMS,INC.生产的1台眼科激光光凝机（代理人：奥腾思格玛（中国）集团有限公司），设备或设备部件的外部标记、标记不符合标准规定；QUANTEL MEDICAL生产的1台眼科半导体激光光凝机（代理人：北京高视远望科技有限责任公司）、Meridian AG生产的1台眼科Nd:YVO倍频激光治疗仪［代理人：爱普东方经贸（北京）有限公司］，设备或设备部件的外部标记、标记、用户资料不符合标准规定；武汉博达康激光电子设备有限公司生产的1台脉冲Nd:YAG激光泪道治疗机，设备或设备部件的外部标记、用户资料不符合标准规定。
以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件2 。
三、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及429家企业的15个品种831批（台），见附件3 。
四、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，原国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地省级食品药品监督管理部门督促相关企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息。同时，企业应尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2018年9月15日前向社会公布，并及时将相关情况报告至所在地省级食品药品监督管理部门。
五、企业所在地省级食品药品监督管理部门应对相关企业进行调查处理，对企业进行产品召回、不合格原因调查、落实整改措施及公开披露信息等情况进行监督；产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应依法采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施；需要暂停进口的，应及时报国家药品监督管理局作出行政处理决定。企业未按要求落实上述要求的，所在地省级食品药品监督管理部门要依法严肃查处。有关信息应及时向社会公开。
六、以上各项落实情况，相关省级食品药品监督管理部门于2018年9月21日前报告国家药品监督管理局。
附件：
1.国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
2.国家医疗器械抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单
3.国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单

文章插图
点击“阅读原文”查看附件内容

天基权半导体激光治疗仪是真的吗 天基权激光治疗仪( 三 )

秒懂生活扩展阅读

天基权半导体激光治疗仪是真的吗天基权激光治疗仪( 三 )