上海瑞金医院全国排名第几上海瑞金医院( 二 )

首台国产质子治疗装置研制首席科学家赵振堂院士称，该装置在紧凑型同步加速器结构、超强场磁铁、超稳定电源、磁合金高频腔、注入引出、精密定时、调制引出、旋转机架、点扫描治疗头、机器人治疗床、图像引导及呼吸运动管理等关键技术上，取得发明专利55项，实用新型18项，攻克了多项核心技术“卡脖子”难题。
经验证，国产质子治疗系统整体功能和性能与进口同类装置相当，运行稳定可靠，国产替代有望进一步降低设备成本和医疗成本，为肿瘤患者提供高性价比的先进治疗技术和设备。
目前，艾普强公司已在上海市嘉定区投资6.2亿人民币，建设集产、学、研、用于一体的粒子束技术研发与装备制造基地，并将根据国内粒子放疗发展需求和国际发展趋势，开展小型化质子治疗装置和多粒子治疗装置的研发和产业化转化。
【上海瑞金医院全国排名第几上海瑞金医院】宁光院士表示，历经十年努力，质子治疗系统的成功国产化进程，意味着给患者提供更多元、多维度的治疗康复体系，给患者更多选择与获益，瑞金医院将及时总结肿瘤预防、治疗、康复的“瑞金方案” 。与此同时，这一先进系统的国产化有望将相关治疗费用进一步降低，其对国内质子治疗临床科研产业体系也意义非凡。
提质增效拓能，打通产品注册上市“最后一公里”
质子治疗系统的注册上市，也得益于上海市推动生物医药产业发展构筑的全方位服务指导机制。
市药监局副局长郭术廷介绍， 2021年，质子治疗系统进入国家创新医疗器械“绿色通道” 。此后，国家药品监管局、国家局医疗器械技术审评中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心、上海市药品监管局全程指导，推进加快产品注册上市进程。国家局医疗器械技术审评中心组织专业团队多次赴瑞金医院开展实地指导，多次召集咨询会，对艾普强公司在临床试验、注册资料准备等工作中的问题进行在线答疑；长三角分中心指定专业“辅导员”全程跟踪协调产品注册；上海市药品监管局针对企业注册过程中的难点、节点，逐一协调落实配套措施，提前启动注册质量体系核查，指导企业落实整改，确保技术审评与体系核查无缝衔接。
近年来，上海市药品监管局积极转变职能，多措并举，主动服务上海市生物医药产业发展，赋能医疗器械创新发展。
在制度赋能上，对有需求申报国家创新医疗器械的企业特别是初创型企业，建立一对一服务机制，指导企业精准梳理申报产品的核心专利、技术特点、临床优势，提高申报工作的精准性。对本市进入国家创新通道的企业，加强跨前服务，协调指导解决创新医疗器械在注册检测、临床试验、注册申报过程中遇到的难题。
截至目前，上海市累计70项产品进入国家医疗器械创新通道，获批注册证30张；其中今年共有9项进入创新通道，获批注册证6张（包括国产质子系统），数量均居全国前列。在效率赋能上，实施医疗器械提质增效扩能行动计划，持续提高医疗器械审评审批效率。
今年以来，本市医疗器械总体注册周期平均约100个自然日，较2021年初压缩近1/3 。在辐射赋能上，依托国家医疗器械创新上海服务站，自2021年起，在全市12个地区设立生物医药产品注册指导服务工作站，携手区域市场监管部门和产业部门，持续挖掘各区医疗器械创新资源，及时将专业服务延伸到科技创新前沿，目前对本市90余家企业的170多项产品实施精准服务，创新企业覆盖浦东新区、嘉定区、徐汇区、闵行区、松江区、奉贤区和临港新片区。
同时，对已上市医疗器械，构建全生命周期监管机制，目前，上海市药监局正在针对质子治疗系统特点，量身定制监管方案，指导加强监督检查力度，确保上市后产品的质量安全，全力守牢安全底线。

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