计算机化系统指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系 。其生命周期中所涉及的各种活动 ， 如验证、维护、管理等 ， 需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作 。在职责中涉及使用和管理计算机化系统的人员 ， 应当接受相应的使用和管理培训 。确保有适当的专业人员 ， 对计算机化系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导 。计算机化系统可以代替人工操作 ， 提高工作效率 ， 但是需考虑这种替代或变革随之带来的风险 ， 这种风险可能是来自产品质量的、过程控制的 ， 也可能是整个质量保证体系的 ， 需慎重、全面考虑这种变革带来的诸多影响 ， 原则上同过去手工操作相比 ， 不增加总体风险即可 。只要有变化都要做好风险识别和风险评估工作 ， 这是一切“变”的前提和刚性要求 。
【什么叫计算机化系统】

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